Kako odabrati ugovornog proizvođača dodataka i kozmetike u EU

Odabir ugovornog proizvođača dodataka prehrani i kozmetike u EU ne svodi se samo na usporedbu cijena, minimalnih količina narudžbe i rokova proizvodnje. Proizvođač mora imati odgovarajuću opremu, sustave kvalitete, dokumentaciju i regulatorno iskustvo za konkretnu vrstu proizvoda.

To je posebno važno kod tekućih dodataka prehrani na bazi konopljina ulja, drugih biljnih ulja ili vode. Formule na bazi ulja ponašaju se drukčije od proizvoda na bazi vode tijekom miješanja, punjenja, skladištenja i transporta. Odabir između staklene i plastične ambalaže također može utjecati na stabilnost proizvoda i rok trajanja, pa spremnik i sustav zatvaranja treba procijeniti u kombinaciji s konačnom formulacijom.

Pouzdan proizvođač trebao bi moći jasno pokazati kako kontrolira te čimbenike prije prihvaćanja komercijalne narudžbe.

Prije traženja ponude odredite kategoriju proizvoda

Prvi je korak utvrditi hoće li se proizvod stavljati na tržište kao dodatak prehrani, kozmetički proizvod ili neka druga regulirana kategorija proizvoda.

Prema Direktivi 2002/46/EZ, dodaci prehrani jesu hrana čija je svrha nadopuniti uobičajenu prehranu. Riječ je o koncentriranim izvorima hranjivih tvari ili drugih tvari s hranjivim ili fiziološkim učinkom, koji se stavljaju na tržište u doziranim oblicima. Definicija uključuje ampule, bočice s kapaljkom i slične tekuće oblike.

Na kozmetičke proizvode primjenjuje se Uredba (EZ) br. 1223/2009. To su tvari ili smjese namijenjene ponajprije dodiru s vanjskim dijelovima ljudskog tijela, zubima ili sluznicom usne šupljine, primjerice radi čišćenja, parfimiranja, zaštite, promjene izgleda ili održavanja u dobrom stanju.

Namjena proizvoda i tvrdnje koje se o njemu koriste zato mogu utjecati na njegovu regulatornu kategoriju. Ulje za lokalnu primjenu koje se promovira za održavanje kože u dobrom stanju može potpasti pod propise za kozmetiku. Tekući proizvod namijenjen konzumaciji u precizno određenim dnevnim dozama može potpasti pod pravila za dodatke prehrani.

Prije izrade konačne ponude proizvođač bi trebao postaviti pitanja o namjeni proizvoda, ciljnim tržištima, formulaciji, doziranju i planiranim tvrdnjama. Dobavljač koji prihvati projekt bez prethodnog razjašnjavanja regulatorne kategorije stvara nepotreban rizik.

Provjerite točan opseg svakog certifikata

Proizvođači na svojim internetskim stranicama često ističu različite certifikate i oznake kvalitete. Sama oznaka ne govori na koji se proizvodni pogon, vrstu proizvoda ili proizvodnu aktivnost certifikat odnosi.

Zatražite cjelovit certifikat s brojem, nazivom certifikacijskog tijela, adresom proizvodnog pogona, opsegom certifikacije i datumom isteka. Provjerite odnosi li se certifikat upravo na lokaciju na kojoj će se vaš proizvod miješati, puniti i pakirati.

Kod tekućih dodataka prehrani opseg certifikata trebao bi jasno navoditi relevantne proizvodne aktivnosti. Priloženi proizvodni katalog dobar je primjer: njegova dokumentacija ISO 22000 i GMP obuhvaća punjenje i proizvodnju dodataka prehrani na bazi konopljina ulja, drugih biljnih ulja ili vode, u tekućem obliku te pakiranih u staklenu ili plastičnu ambalažu.

Isti dokument navodi i HACCP opseg koji obuhvaća navedene aktivnosti proizvodnje tekućih dodataka prehrani na konkretnoj proizvodnoj lokaciji.

Takva razina detalja je važna. Proizvođač certificiran za suhe praškove, kapsule ili nepovezane kategorije hrane možda nema validiran proces za kapi na bazi vode ili ulja veće viskoznosti.

ISO 22000 i neovisni GMP certifikati za proizvodnju dodataka prehrani mogu biti dobar pokazatelj strukturiranog sustava kontrole. Međutim, oni ne zamjenjuju zakonske obveze proizvođača. Propisi EU-a o higijeni hrane zahtijevaju da subjekti u poslovanju s hranom poštuju higijenske zahtjeve i primjenjuju postupke temeljene na načelima HACCP-a.

Za kozmetiku vrijedi zaseban sustav. Propisi EU-a zahtijevaju da se kozmetički proizvodi proizvode u skladu s dobrom proizvođačkom praksom. Pretpostavlja se da je taj zahtjev ispunjen kada se proizvodnja odvija prema relevantnoj usklađenoj normi EN ISO 22716.

Proizvođač koji proizvodi i dodatke prehrani i kozmetiku zato bi trebao moći dokazati da ima odgovarajuće kontrole za svaku kategoriju proizvoda, umjesto da se oslanja na jedan općeniti certifikat kvalitete.

Provjerite iskustvo s vašom vrstom formulacije

Tekući dodaci prehrani mogu biti na bazi konopljina ulja, maslinova ulja, srednjelančanih triglicerida, drugih biljnih ulja ili vode. Svaka od tih baza postavlja različite zahtjeve pred proizvodni proces.

Formule na bazi ulja zahtijevaju kontrolirano miješanje i preciznu raspodjelu aktivnih sastojaka. Proizvođač mora razumjeti topljivost, taloženje, oksidaciju, osjetljivost na temperaturu te interakciju s aromama ili biljnim ekstraktima.

Formule na bazi vode obično nose veći mikrobiološki rizik. Mogu zahtijevati konzervanse, strože uvjete u proizvodnom prostoru, validirane postupke čišćenja, mikrobiološka ispitivanja i pažljivo definirane studije roka trajanja.

Viskoznost također utječe na preciznost punjenja. Stroj koji puni tekuće vodene otopine drukčije će se ponašati s gustim uljima, pastama ili emulzijama. Dobavljač bi zato trebao potvrditi validirani raspon punjenja i dopuštena odstupanja koja može održavati pri planiranom volumenu punjenja.

Kod ugovaranja usluga punjenja važno je razjasniti koji se model proizvodnje primjenjuje na vaš projekt. Usluga punjenja podrazumijeva da već postoji gotova formulacija koju treba napuniti i zapakirati. Uslužna prerada podrazumijeva preradu sirovine ili poluproizvoda koji osigurava naručitelj, nakon čega mu se prerađeni materijal vraća. Potpuna proizvodnja, od sastojaka do gotovog proizvoda, spada u ugovornu proizvodnju. Svaki od tih modela podrazumijeva različite odgovornosti i troškove.

Ponuda bi trebala jasno navesti koje su aktivnosti uključene. Miješanje, zagrijavanje, filtracija, punjenje, zatvaranje, označavanje serije, etiketiranje, sekundarno pakiranje, kontrola kvalitete i skladištenje ne bi smjeli ostati nedefinirani.

Provjerite odobravanje sirovina i sljedivost

Kvaliteta gotovog proizvoda ovisi o identitetu, čistoći i ujednačenosti svakog pojedinog sastojka.

Pitajte proizvođača kako odobrava dobavljače i ulazne sirovine. Postupak bi trebao obuhvatiti dogovorene specifikacije sirovina, dokumentaciju dobavljača, relevantne rizike od kontaminanata, uvjete skladištenja, status serije i sljedivost.

Kod biljnih sirovina i materijala dobivenih iz konoplje relevantna ispitivanja mogu uključivati sadržaj kanabinoida, pesticide, teške metale, ostatke otapala, mikrobiološku kontaminaciju i druge parametre koji se određuju prema vrsti materijala i namjeni proizvoda.

Pri nabavi sirovina u rinfuzi za dodatke prehrani provjerite dolazi li svaka serija s pripadajućim certifikatom analize, specifikacijom proizvoda i sigurnosnom dokumentacijom. Specifikacija bi trebala određivati prihvatljive granice, a ne samo navoditi tipične vrijednosti.

Opći zakon EU-a o hrani zahtijeva sljedivost hrane i sastojaka kroz proizvodnju, preradu i distribuciju. Sljedivost omogućuje ciljano povlačenje proizvoda kada se utvrdi problem.

Pitajte proizvođača koliko brzo može utvrditi koje su sve serije gotovog proizvoda proizvedene korištenjem određene serije sirovine. Sustav sljedivosti koji dobro izgleda samo na papiru može zakazati kada se pojavi stvaran problem.

Provjerite postupke ispitivanja i puštanja serije

Certifikat analize trebao bi se odnositi na konkretnu proizvedenu seriju. Ne bi trebao biti generički dokument koji se koristi za više različitih serija.

Prije početka proizvodnje dogovorite specifikaciju gotovog proizvoda. Ona može uključivati izgled, miris, gustoću, viskoznost, volumen punjenja, koncentraciju aktivnih sastojaka, mikrobiološke granice i granice kontaminanata. Potrebni parametri ovise o formulaciji i kategoriji proizvoda.

Ugovor bi trebao definirati koja ispitivanja proizvođač provodi interno, koja se šalju vanjskom akreditiranom laboratoriju i tko pregledava rezultate.

Samo testiranje ne može jamčiti sigurnost hrane. Europska komisija naglašava važnost preventivnih kontrola, dobre higijenske i proizvođačke prakse te HACCP-a jer mikrobiološko testiranje daje samo ograničenu sliku ispitane serije.

Proizvođač bi također trebao imati dokumentiran postupak odobravanja i puštanja serije. Gotovi proizvodi ne bi se smjeli pustiti u prodaju dok se ne dovrše sve dogovorene provjere kvalitete i dok odgovorna osoba za kvalitetu ne potvrdi da rezultati ispitivanja, proizvodna dokumentacija, ambalaža i deklaracije odgovaraju specifikaciji gotovog proizvoda.

Tijekom procjene potencijalnog proizvođača zatražite primjer certifikata analize i provjerite koja će dokumentacija o kvaliteti biti dostupna za svaku proizvedenu seriju. Tehnički sporazum trebao bi jasno definirati kako će se razmjenjivati rezultati ispitivanja, informacije o puštanju serije i relevantna proizvodna dokumentacija.

Ambalažu promatrajte kao sastavni dio proizvoda

Staklena i plastična ambalaža mogu na različite načine štititi istu formulaciju.

Staklo u pravilu pruža dobru barijeru prema kisiku i vlazi, ali cjelokupan sustav pakiranja uključuje i zatvarač, kapaljku, brtvu te eventualne elastomerne dijelove. Treba uzeti u obzir i rizik od loma, veću masu pri transportu te izloženost svjetlu.

Plastika je lakša i manje sklona pucanju, ali vrsta polimera, zatvarač i formulacija moraju biti međusobno kompatibilni. Ulja, arome, otapala i aktivne tvari mogu stupati u interakciju s ambalažnim materijalima. Boca se može deformirati, apsorbirati određene sastojke ili omogućiti migraciju tvari iz ambalaže u proizvod.

Propisi EU-a o materijalima koji dolaze u dodir s hranom primjenjuju se na materijale namijenjene kontaktu s hranom. Uredba (EZ) br. 1935/2004 zahtijeva da takvi materijali ne prenose svoje sastojke u hranu u količinama koje bi mogle ugroziti zdravlje ljudi, neprihvatljivo promijeniti sastav hrane ili narušiti njezin okus i miris. Materijali u dodiru s hranom također moraju ispunjavati primjenjive zahtjeve dobre proizvođačke prakse i posebne zahtjeve za pojedine vrste materijala.

Za boce, čepove, kapaljke i brtve koji se koriste za dodatke prehrani zatražite izjave o sukladnosti za kontakt s hranom. Kod plastičnih dijelova provjerite odnosi li se dokumentacija na predviđenu vrstu hrane, trajanje kontakta i temperaturu.

Proizvođač bi također trebao procijeniti točnost volumena punjenja, nepropusnost, moment zatvaranja, funkcionalnost kapaljke, prianjanje etikete i cjelovitost ambalaže tijekom planiranog roka trajanja.

Regulatorne odgovornosti definirajte pisanim putem

Ugovorna proizvodnja ne prenosi automatski sve zakonske odgovornosti na proizvodni pogon.

Kod kozmetike za usklađenost proizvoda mora biti odgovorna odgovorna osoba u EU-u. Prije stavljanja proizvoda na tržište odgovorna osoba mora imati Dosje s podacima o proizvodu, odnosno Product Information File, koji sadrži opis proizvoda, Izvješće o sigurnosti kozmetičkog proizvoda, opis metode proizvodnje, izjavu o dobroj proizvođačkoj praksi i dokaze koji podupiru relevantne tvrdnje. Dokumentacija mora biti dostupna deset godina nakon što je posljednja serija proizvoda stavljena na tržište.

Kozmetički proizvodi također se prije stavljanja na tržište moraju prijaviti putem portala Cosmetic Products Notification Portal. Prijava u CPNP-u uklanja potrebu za dodatnom nacionalnom prijavom kozmetičkog proizvoda unutar EU-a, iako se na poslovanje, jezik deklaracije i druga područja i dalje mogu primjenjivati nacionalni zahtjevi.

Dodaci prehrani slijede drukčiji regulatorni postupak. Direktiva 2002/46/EZ utvrđuje pravila EU-a o njihovoj definiciji, sastavu i označavanju, dok države članice mogu imati vlastita pravila u područjima koja nisu u potpunosti usklađena. Pojedine države EU-a također mogu zahtijevati prijavu dodatka prehrani prije ili u trenutku stavljanja na svoje nacionalno tržište.

Ugovor bi trebao jasno odrediti tko izrađuje specifikacije, odobrava dizajn ambalaže i deklaracije, naručuje ispitivanja, podnosi prijave, vodi Dosje s podacima o proizvodu i komunicira s nadležnim tijelima.

Nemojte prihvatiti neodređeno obećanje da je proizvod „usklađen s propisima EU-a". Pitajte koji su propisi provjereni, za koju kategoriju proizvoda i za koja tržišta.

Prije proizvodnje provjerite deklaracije i marketinške tvrdnje

Pogreške na deklaraciji mogu odgoditi izlazak proizvoda na tržište čak i kada su formulacija i proizvedena serija potpuno prihvatljive.

Deklaracije hrane moraju sadržavati obvezne informacije propisane Uredbom (EU) br. 1169/2011. To uključuje naziv hrane, sastojke, alergene, neto količinu, rok trajanja, uvjete čuvanja i podatke o odgovornom subjektu u poslovanju s hranom, uz primjenjive iznimke i posebne zahtjeve. Informacije moraju biti čitljive i navedene na jeziku koji potrošači na tržištu na kojem se proizvod prodaje mogu razumjeti.

Dodaci prehrani moraju sadržavati i dodatne podatke, poput preporučene dnevne doze, upozorenja da se preporučena dnevna doza ne smije prekoračiti, izjave da dodatak prehrani nije zamjena za raznoliku prehranu te upute da se proizvod čuva izvan dohvata male djece. Deklaracija i oglašavanje ne smiju tvrditi da dodatak prehrani sprječava, liječi ili izliječi bolest.

Prehrambene i zdravstvene tvrdnje za hranu moraju biti u skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006. Zdravstvene tvrdnje u pravilu moraju biti odobrene i odgovarajuće znanstveno potkrijepljene.

Tvrdnje za kozmetičke proizvode moraju poštovati kriterije poput istinitosti, dokazivosti, poštenja i omogućavanja informiranog izbora potrošača. Poznato svojstvo pojedinog sastojka ne može se automatski predstavljati kao dokazana korist gotove formulacije.

Od proizvođača zatražite provjeru tehničke izvedivosti deklaracije i točnosti podataka. Konačno pravno odobrenje treba dati strana kojoj je ta odgovornost dodijeljena ugovorom, uz podršku kvalificiranog regulatornog stručnjaka kada je to potrebno.

Posebno provjerite sastojke od konoplje i kanabinoide

Ulje sjemenki konoplje i ekstrakti bogati kanabinoidima nisu isto iz regulatorne perspektive.

Proizvođač koji posluje kao white label manufacturer trebao bi moći dokumentirati identitet, podrijetlo, sastav i predviđenu regulatornu primjenu svakog sastojka dobivenog iz konoplje.

Kod proizvoda za oralnu primjenu koji sadrže ekstrakte kanabinoida prije početka razvoja treba provjeriti njihov status nove hrane. Prema pravilima EU-a, hrana koja se nije u značajnoj mjeri konzumirala prije 15. svibnja 1997. može zahtijevati prethodno odobrenje kao nova hrana. Ako status nije jasan, poslovni subjekt mora se obratiti nadležnom tijelu države u kojoj će se proizvod prvi put staviti na tržište.

Europska komisija vodi Katalog statusa nove hrane i Unijin popis odobrene nove hrane. Katalog služi kao orijentacijski alat, pa pravna procjena mora uzeti u obzir i konkretan sastojak, način ekstrakcije, sastav i predviđene uvjete uporabe.

Činjenica da je određena sirovina tehnički prikladna za dodavanje hrani sama po sebi ne znači da se gotov proizvod za oralnu primjenu može zakonito prodavati na svakom tržištu EU-a.

Prije prelaska na veću proizvodnju napravite pilot-seriju

Laboratorijski uzorak ne mora se ponašati jednako kao proizvod proizveden u punom proizvodnom procesu.

Prije velike narudžbe zatražite izradu pilot-serije na opremi i u ambalaži koja će se koristiti u redovnoj proizvodnji. Iskoristite je za procjenu ujednačenosti miješanja, preciznosti punjenja, izgleda, okusa ili mirisa, funkcionalnosti ambalaže i stabilnosti.

Pilot-serija ujedno je dobar test suradnje između vašeg tima i proizvođača. Provjerite kako se dokumentiraju promjene, koliko brzo dobivate odgovore na pitanja i na koji se način rješavaju odstupanja.

Prije komercijalne proizvodnje odobrite konačni referentni uzorak, verziju formulacije, specifikaciju ambalaže i grafičko rješenje. Jasno upravljanje verzijama smanjuje rizik da zastarjela formulacija ili deklaracija dospije na liniju za punjenje.

Komercijalne uvjete uspoređujte tek nakon tehničke provjere

Cijena bi trebala biti jedan od kriterija tek nakon što proizvođač prođe tehničku i regulatornu procjenu.

Ponude uspoređujte samo ako obuhvaćaju isti opseg usluga. Jedna ponuda može uključivati ispitivanje sirovina, dokumentaciju serije, etikete i sekundarnu ambalažu, dok druga možda pokriva samo punjenje.

Minimalne količine narudžbe provjerite zasebno za gotove proizvode, tiskanu ambalažu i posebno nabavljene sirovine. Pitajte i kako će se neiskorišteni sastojci i ambalažni materijali skladištiti, obračunavati ili zbrinjavati.

Ugovor o proizvodnji trebao bi definirati rokove, uvjete plaćanja, vlasništvo nad formulacijama, povjerljivost, upravljanje promjenama, postupanje s neodgovarajućim serijama, povlačenje proizvoda, reklamacije, odgovornost, osiguranje i raskid suradnje.

Trebao bi definirati i postupak u slučaju promjene dobavljača sirovine, specifikacije, metode ispitivanja, proizvodne lokacije ili dijela ambalaže. Nijedna značajna promjena ne bi se trebala provesti bez dokumentirane procjene i odobrenja.

Birajte dokaze, a ne obećanja

Pouzdan ugovorni proizvođač trebao bi svaku važnu komercijalnu tvrdnju moći potkrijepiti konkretnim dokazima.

Kod tekućih dodataka prehrani to uključuje opseg sustava kvalitete koji obuhvaća proizvodnju i punjenje proizvoda na bazi ulja ili vode u odgovarajuću staklenu ili plastičnu ambalažu. Kod kozmetike uključuje proizvodnju u skladu s GMP-om, podršku u pripremi sigurnosne dokumentacije i sljedive proizvodne zapise.

Najbolji dobavljač jasno će objasniti i svoje mogućnosti i svoja ograničenja. Kada su ograničenja poznata unaprijed, lakše je utvrditi koja dodatna ispitivanja, regulatorne aktivnosti ili provjere ambalaže treba provesti prije nego što počnu usporavati proizvodnju.

Konačnu odluku treba temeljiti na opsegu certifikata, prikladnosti proizvodnog procesa, dokumentaciji, ispitivanjima, kompatibilnosti ambalaže, regulatornim odgovornostima i rezultatima pilot-serije. Cijena je i dalje važna, ali niža cijena punjenja brzo gubi vrijednost ako proizvod kasnije zahtijeva ponovno označavanje, dodatna ispitivanja ili povlačenje s tržišta.